平成25年度北里大学薬学部生涯学習セミナー（夏期）のお知らせ
【夏期テーマ】 添付文書を題材に医薬品開発について学ぶ
日本では、毎年、約30の新薬（新規有効成分を含む医薬品）が上市されています。これらの医薬品は、10年から15年前に創製・発見され、動物実験や臨床試験などの種々の試験研究によってその特性が明らかにされた後、国による審査・承認を経て、医療に供されています。一方で、近年、医薬品の研究開発にも国際化の波が押し寄せ、その手法（特に臨床試験の方法や組み立て方）はここ10年余で様変わりしました。また、医薬品をめぐる規制も変容を遂げており、医薬品の安全性確保に向け、医療の場で活躍する薬剤師にも新たな役割が期待されています。
このような中、薬のプロである薬剤師として、日々扱っている医薬品がどのようなステップを経て世の中に出ているか、国際化の中で医薬品の開発や規制がどのような方向に進んでいるのかを、身近な添付文書を用いながら改めて学んでみませんか？本セミナーでは、6年制教育の中で実施されている講義をベースとしながら、医薬品開発と臨床試験、市販後の安全対策などに関する基礎的かつ最新の知識を、短期・集中的に習得していただけます。
第１回 日 程：平成25年8月3日(土) 午後2時30分～午後5時45分
テーマ：「添付文書を題材に医薬品開発について学ぶ 第1回」
| 講義内容・講師 |
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| 講義1：医薬品の研究開発の概観 講師： 成川 衛 先生（北里大学薬学部 臨床薬学研究・教育センター 医薬開発学） いくつかの医薬品の添付文書を題材として用いながら、医薬品の研究開発の過程でどのような試験研究が行われ、その情報がどのように添付文書に反映されるのかを中心に、医薬品の研究開発の概観を紹介します。 |
| 講義2：臨床試験とは？～臨床試験はなぜ必要か、試験デザインと手法～ 講師： 成川 衛 先生（北里大学薬学部 臨床薬学研究・教育センター 医薬開発学） 新薬の有効性、安全性の評価に臨床試験の実施は不可欠です。医薬品開発における臨床試験の必要性、実施にあたってのルール、種々の臨床試験のデザインや手法について、初級者向けに分かりやすく解説します。 |
第2回：平成25年8月31日(土) 午後2時30分～午後5時45分
テーマ：「添付文書を題材に医薬品開発について学ぶ 第2回」
| 講義内容・講師 |
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| 講義3：臨床試験データをどう見るか？ 講師： 成川 衛 先生（北里大学薬学部 臨床薬学研究・教育センター 医薬開発学） 添付文書の【臨床成績】に記載された情報を中心に、臨床試験データの見方について、基礎的な統計解析手法に関する説明を交えながら、初級者向けに分かりやすく解説します。 |
| 講義4： 医薬品の承認審査と市販後安全対策 講師： 成川 衛 先生（北里大学薬学部 臨床薬学研究・教育センター 医薬開発学） 医薬品の承認審査のプロセスと内容、薬価基準への収載と販売、市販後安全対策の仕組みと薬剤師の役割などについて、本年4月から実施された医薬品リスク管理計画制度の紹介を含めて、最新の動きを解説します。 |
- 主 催： 北里大学薬学部生涯学習センター
- 共 催： 北里大学薬友会・(公財)日本薬剤師研修センター
- 場 所： 各回 白金キャンパス １号館1202大講義室
- 定 員： 各回とも150名
(当日参加も可能ですが、定員になり次第締切りますので、なるべく事前にお申込みください。) - 対 象： 本学および他薬系大学の卒業生
- 受講料： 各回とも2,000円
- 認定単位：日本薬剤師研修センター認定研修 2単位
- 申込締切：第1回 平成25年7月29日(月)
第2回 平成25年8月26日(月)
申込方法
お申し込みは終了致しました。